Resenha do artigo:
Ascef BO, Almeida MO, Medeiros-Ribeiro ACD, Oliveira de Andrade DC, Oliveira Junior HAD, de Soárez PC. Therapeutic Equivalence of Biosimilar and Reference Biologic Drugs in Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023;6(5):e2315872. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.15872
Os medicamentos biossimilares são versões potencialmente mais econômicas de biológicos que podem melhorar o acesso à terapia. No entanto, há uma escassez de revisões sistemáticas adequadas que demonstrem a equivalência entre esses medicamentos para o tratamento da artrite reumatoide (AR).
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade associadas aos biossimilares do adalimumabe, etanercepte e infliximabe em comparação com seus biológicos de referência em pacientes com AR.
Foram incluídos ensaios clínicos randomizados (RCTs) comparativos “head-to-head” de biossimilares do adalimumabe, etanercepte e infliximabe e seus biológicos de referência para AR. Dois autores extraíram independentemente todos os dados. Foram realizadas meta-análises de efeitos aleatórios bayesianos usando riscos relativos (RRs) para desfechos binários e diferenças médias padronizadas (SMDs) para desfechos contínuos, com intervalos de credibilidade de 95% (CrIs) e análise sequencial de ensaios clínicos (trial sequential analysis). Foram avaliados domínios específicos em relação ao risco de viés de ensaios clínicos de equivalência e não-inferioridade. Este estudo foi conduzido de acordo com a diretriz Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses (PRISMA).
A equivalência foi testada usando margens pré-especificadas para os critérios do American College of Rheumatology com pelo menos 20% de melhoria (ACR20) (ou seja, RR, 0,94 a 1,06) e para o Health Assessment Questionnaire-Disability Índice (HAQ-DI) (SMD, −0,22 a 0,22). Os desfechos secundários abrangeram 14 desfechos segurança e imunogenicidade.
Foram incluídos 25 estudos comparativos que forneceram dados sobre 10.642 pacientes randomizados com AR moderada a grave. Os biossimilares obtiveram a equivalência com os biológicos de referência em termos de resposta ACR20 (24 RCTs com 10.259 pacientes; RR, 1,01; 95% CrI, 0,98 a 1,04; τ2 = 0,000) e diferença entre médias dos escores HAQ-DI (14 RCTs com 5.579 pacientes; SMD , −0,04; 95% CrI, −0,11 a 0,02; τ2 = 0,002), considerando as margens de equivalência pré-especificadas. A análise sequencial de ensaio clínicos encontrou evidências de equivalência para ACR20 desde 2017, e para o HAQ-DI desde 2016. No geral, os biossimilares apresentaram perfis de segurança e imunogenicidade semelhantes em comparação com biológicos de referência.
Nesta revisão sistemática e meta-análise, os biossimilares de adalimumabe, infliximabe e etanercepte foram associados a efeitos de tratamento clinicamente equivalentes em comparação com seus biológicos de referência para o tratamento da AR. Os resultados suportam o uso racional desses biossimilares para o tratamento da AR.
| Elaborada por |
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| Bruna de Oliveira Ascef Matheus Oliveira Almeida Ana Cristina de Medeiros Ribeiro Danieli Castro de Oliveira Andrade Haliton Alves de Oliveira Júnior Patrícia Coelho de Soárez |
| Data da Resenha |
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| 31/05/2023 |
| Eixo Temático |
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| Outras Doenças Não-Transmissíveis |
| Eixo Metodológico |
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| Revisões Sistemáticas da Literatura Metanálises |
