Resenha do artigo:
Ware JH, Hamel MB. Pragmatic trials–guides to better patient care? N Engl J Med. 2011 May 5;364(18):1685-7. doi: 10.1056/NEJMp1103502. PMID: 21542739.
Ensaios clínicos randomizados (ECRs) representam, dentre os estudos individuais, o padrão-ouro para a avaliação de intervenções terapêutico-preventivas. Essa estratégia de pesquisa, proposta pela primeira vez em 1948 por Bradford Hill, encontra-se entre as mais importantes descobertas da medicina no século XX. Em um ensaio clínico randomizado, a designação de pacientes para os tratamentos ou exposições encontra-se sob o controle do investigador e por isso esse é considerado um delineamento do tipo experimental. Nesse tipo de estudo, os pacientes serão designados de maneira randomizada ou aleatória para qualquer uma das intervenções sob estudo.
A randomização procura assegurar que os grupos fiquem balanceados tanto para características conhecidas quanto desconhecidas, de forma que a única diferença entre os grupos são as intervenções experimental e controle. Assim, a randomização representa o grande diferencial sobre os demais delineamentos (estudos observacionais e quase-experimentos) por permitir, quando adequadamente implementada, um método de controle de erros sistemáticos. Após a randomização, os grupos são seguidos por um período de tempo específico e analisados em termos de desfechos de interesse definidos pelo protocolo do estudo (exemplo: óbito, reinfarto, hospitalização por insuficiência cardíaca, etc). Dado que a única diferença entre os grupos são os tratamentos experimentais e controle, caso ocorrerem diferenças na ocorrência desses desfechos ao final do estudo, essas diferenças podem ser atribuídas ao tratamento experimental.
A fim de randomizar este número de pacientes de forma rápida e eficaz, os procedimentos do estudo são extremamente simples e refletem exatamente a prática clínica diária. Este tipo de ensaio clínico é denominado pragmático (ou de efetividade) e, até o momento, vários estudos foram realizados com esta filosofia, muitos deles, denominados de large simple trials, envolveram um número expressivo de pacientes e forneceram respostas robustas a uma série de questões clínicas relevantes. Por causa dos procedimentos extremamente simples e que refletem a prática clínica diária, os médicos antes indecisos por qual tratamento usar encontrarão nesse estudo quase a mesma facilidade de incluir seus pacientes nesse estudo como escolher tratamento arbitrário fora do ambiente de Pesquisa Clínica.
O tratamento do infarto agudo do miocárdio (IAM) fornece um bom exemplo de estudos de sucesso desse tipo. Os estudos ISIS, GISSI E COMMIT randomizaram milhares de pacientes com IAM mundialmente de forma rápida ao endereçar perguntas importantes, com protocolos simples, baseando a elegibilidade na incerteza tanto dos médicos como dos pacientes sobre qual o melhor tratamento, e por necessitar de uma carga extra de trabalho muito pequena dos participantes. Dado esse desenho simples e direto, médicos com incertezas sobre a melhor maneira de tratar seus pacientes acabam considerando quase tão fácil randomizar seus pacientes nos estudos como tratar seus pacientes arbitrariamente fora desses ECRs. Além disso, visto que esses ECRs foram muito grandes, eles produziram resultados claros que tiveram impacto substancial na prática clínica. Como resultado desses e de outros grandes ensaios, milhares de mortes desnecessárias estão sendo evitadas anualmente.
| Elaborado por: |
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| Otávio Berwanger |
| Data da Resenha: |
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| 06/07/2011 |
| Eixo Temático: |
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| Serviços de Saúde e Políticas Públicas |
| Eixo Metodológico: |
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| Ensaios Clínicos Randomizados |
