Resenha do artigo:
Makady A, Ham RT, de Boer A, Hillege H, Klungel O, Goettsch W; GetReal Workpackage 1. Policies for Use of Real-World Data in Health Technology Assessment (HTA): A Comparative Study of Six HTA Agencies. Value Health. 2017 Apr;20(4):520-532. doi: 10.1016/j.jval.2016.12.003. Epub 2017 Jan 27. PMID: 28407993.
O estudo intitulado “Policies for Use of Real-World Data in Health Technology Assessment (HTA): A comparative Study of Six HTA Agencies” teve como objetivo revisar as políticas de seis Agências de Avaliação de Tecnologia em Saúde da Europa no que diz respeito ao uso de dados reais (DMR, em inglês real-world data) nas AERs realizadas por elas. As seis agências selecionadas são: Agência de Benefícios Odontológicos e Farmacêuticos (Suécia), Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados (Reino Unido), Instituto de Qualidade e Eficiência em Saúde (Alemanha), Alta Autoridade para a Saúde (França), Instituto Nacional de Saúde (Holanda), Agência Italiana de Medicamentos (Itália).
As práticas de atuação das agências foram analisadas com a finalidade de coletar informações em três âmbitos: Discussões Inicias de Reembolso, Análises Farmacoeconômicas e Regimes de Reembolso Condicional (RCR). A escolha sobre os objetos do estudo ocorreu em virtude das dificuldades de generalização ou extrapolação dos dados provenientes de Ensaios Clínicos Randomizados (ECRs) para as Avaliações de Efetividade Relativa (AERs) dos medicamentos, que é a forma como as agências europeias investigadas analisam a efetividade clínica e econômica de seus procedimentos.
Como resultados, no primeiro tópico: Discussões Iniciais de Reembolso, todas as agências sustentam que dados do mundo real são aceitos. Porém, apenas sob circunstâncias específicas eles são exigidos ou utilizados, como por exemplo na ausência de ensaios clínicos randomizados sobre a eficácia de uma droga ou o fornecimento de informações sobre estimativas de efetividade para permitir comparações indiretas. As agências colocam, por unanimidade, que há hierarquia de provas de acordo com princípios de medicamentos baseados em evidências. Além disso, todas consideram que as fontes de dados do mundo real geralmente possuem menor nível de qualidade e confiabilidade do que as de ensaios clínicos randomizados.
Em Análises Farmacoeconômicas, segundo o estudo, dados reais são requisitados por todas as agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde, com exceção da Alemanha que não conduz esse tipo de análise. Mais precisamente, as agências recomendam que as informações epidemiológicas, custos diretos e indiretos e recursos práticos sejam coletados de dados reais provenientes de fontes nacionais, se possível.
No terceiro âmbito, apenas três agências se manifestaram (França, Itália, Holanda), uma vez que as restantes não implementam regimes condicionais de reembolso (RCR). Essas três agências utilizam RCR com objetivo de fazer análises de custo-efetividade ou negociações de mercado. Apenas uma delas (Holanda) diz preferir dados reais como complemento aos provenientes de ensaios clínicos randomizados, enquanto neste caso, as outras duas (França, Itália) colocam ter preferência por dados reais.
Uma preocupação levantada pelo estudo é que a falta de harmonização das políticas de dados do mundo real em Avaliações de Efetividade Relativa pode representar, para os titulares de autorizações de introdução de medicamentos no mercado, um obstáculo sobre a necessidade ou não da coleta de dados reais para propósitos em ATS. Contudo, as agências de ATS da Europa demonstram interesse em colaborar para alinhar as práticas com dados do mundo real e prover orientação durante a coleta e análise destes dados.
| Elaborado por: |
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| Bruno Stella Zanotto |
| Data da Resenha: |
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| 24/05/2017 |
| Eixo Temático: |
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| Serviços de Saúde e Políticas Públicas |
| Eixo metodológico: |
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| Plataforma Metodológica de Apoio à Avaliação e Monitoramento de Tecnologias em Saúde |
