Opinião: impactos das mudanças da proposição legislativa que exige que SUS aprimore processos para incorporação de tecnologias

Integrantes do IATS analisam as mudanças no projeto de lei 415/2015

O Senado aprovou projeto (PLS 415/2015) que aprimora processos para incorporação de tecnologias e medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Pela proposta, as metodologias empregadas na avaliação econômica para adoção de novos medicamentos, produtos e procedimentos pelo SUS serão dispostas em regulamento e seguirão critérios como parâmetros de custo-efetividade.

De acordo com relator, senador Fernando Bezerra Coelho (MDB-PE), a regulação da incorporação tecnológica é essencial para o adequado funcionamento dos sistemas públicos de saúde, mas a tomada de decisão em torno da incorporação tecnológica na saúde não deve se restringir ao indicador de custo-efetividade. Além de exigir decisão amparada em múltiplos critérios, Bezerra apontou como fundamental que a avaliação econômica como um todo seja normatizada e divulgada. Por outro lado, o relator divergiu da distribuição aleatória de processos de incorporação tecnológica ao SUS. Na sua avaliação, o processo será mais eficiente se a demanda for distribuída a quem detenha conhecimento e formação profissional e acadêmica sobre o tema em questão, segundo matéria da Agência Senado.

O que as mudanças representam na prática

36ª Reunião (Extraordinária) na Comissão de Assuntos Sociais, em agosto de 2017

O envolvimento do IATS com a temática propiciou que os integrantes do Instituto, Profª Carisi Anne Polanczyk e Prof. Denizar Vianna Araújo, participassem da 36ª Reunião (Extraordinária), realizada em agosto de 2017, na Comissão de Assuntos Sociais para debater, entre outras disposições, a normatização da obrigatoriedade de parâmetros de custo-efetividade para incorporação de tecnologias no SUS. Ambos analisaram as mudanças propostas nos artigos 19-Q, 19-R e 19-T da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.

De acordo com a Profª Carisi, a inclusão referente ao artigo 19-R reforça a importância das análises econômicas na avaliação de tecnologias para o SUS. Segundo ela, talvez o aspecto mais importante em relação aos critérios metodológicos que devem ser seguidos remete ao uso de limiares de custo-efetividade.

“Este é um dos pontos críticos da lei, pois no Brasil ainda não temos definição explícita dos critérios utilizados para incorporação de tecnologias no SUS. Através dessa legislação pode se tornar necessário estabelecer um ou mais limiares de custo-efetividade para decisão de incorporação. Na prática, isto somente terá impacto se houver esta definição por parte do Ministério da Saúde, for amplamente divulgada e discutida com a sociedade e todos atores do sistema”, declara.

O Prof. Denizar considera que a inclusão dá transparência ao processo de distribuição, além de evitar possíveis vieses na escolha dos avaliadores.

Em relação às alterações do artigo 19-T, a Profª Carisi aponta que é sabido que uma etapa importante na construção das evidências é busca de informações, análise crítica das evidências e pareceres técnicos.

“A inclusão de múltiplos parceiros, respeitando competências e habilidades, agrega muito a todo processo. Este artigo prevê que outras instituições, grupos de pesquisa, universidade participem da avaliação de tecnologias. Uma ressalva importante é a definição dos critérios de competência, habilidade de monitoramento do desempenho dos diferentes participantes”, aponta ela.

Para o Prof. Denizar, a inclusão pode gerar conflito entre ANVISA (Agência Regulatória de Vigilância Sanitária) e CONITEC (Comissão de Avaliação de Tecnologia em Saúde), já que cabe a primeira estabelecer o registro de entrada no país. “A análise do registro, por exemplo, das características físico-químicas da molécula no caso de um fármaco, transcende a competência técnica da CONITEC. Veja o exemplo da vacina russa Sputnik V”, declara.

Por último, a alteração no artigo 19-Q é, segundo Profª Carisi, especialmente importante, pois coloca em paralelo o curso de avaliação das tecnologias no país – âmbito de registro e incorporação pelo SUS. “Também inclui a possibilidade de situações excepcionais (como pandemia ou uso de medicamento ainda experimental, mas aprovado fora do país) seja considerado para reembolso pelo SUS”, afirma. O Prof. Denizar aponta que a análise econômica (por exemplo, análise de custo-efetividade) avalia eficiência alocativa de uma tecnologia comparada às alternativas existentes. Segundo ele, é uma das etapas do processo de Avaliação de Tecnologia em Saúde.

“É necessária para o processo decisório, mas não é suficiente de forma isolada. Esta inclusão no § 3º qualifica o processo ao adicionar parâmetros explícitos de limiares que permitirão maior transparência nas decisões governamentais. Importante frisar que definir um único limiar é reducionista, diante da complexidade de doenças e tecnologias existentes. A solução adotada por alguns países é estabelecer mais de um limiar, para lidar com as diferenças citadas ou trabalhar com outros métodos, por exemplo, ‘fronteira de eficiência’”, declara.

[ATUALIZAÇÃO – 15/03/22] O Projeto de Lei 1613/21 (Nº Anterior: PLS 415/2015) define regras para incorporação de novas tecnologias e novos medicamentos destinados ao tratamento dos pacientes no Sistema Único de Saúde (SUS). De acordo com a proposta, será necessário estabelecer parâmetros e indicadores do custo-efetividade das novas tecnologias, permitindo que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) autorize o emprego de medicamentos em indicação distinta daquela aprovada no registro do produto, desde que demonstradas as evidências científicas sobre eficácia, acurácia, efetividade e segurança.

O projeto foi aprovado pelo Senado no final de abril de 2021 e, antes de seguir para o Plenário, será analisado pelas comissões de Seguridade Social e Família e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Por fim, sanção pelo Presidente da República a ser realizada.

[ATUALIZAÇÃO – 22/03/22] Foi publicada, no Diário Oficial da União, a lei que autoriza a prescrição no Sistema Único de Saúde (SUS) de medicamentos e produtos com indicação de uso diferente da aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se isso for recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). De acordo com a lei, devem ser demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia e a segurança do medicamento para o novo uso, com padronização em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.