Resenha do artigo:
Botton, C.E., Santos, L.P., Moraes, B.G. et al. Recruitment methods and yield rates in a clinical trial of physical exercise for older adults with hypertension—HAEL Study: a study within a trial. BMC Med Res Methodol 22, 42 (2022). doi: 10.1186/s12874-022-01535-7
Recrutar potenciais participantes de pesquisa é um desafio para os estudos, sendo esse um fator determinante para o sucesso do ensaio clínico. Especialmente em alguns cenários, o recrutamento de participantes pode ser uma barreira, particularmente nos estudos conduzidos em países em desenvolvimento, já que podem existir custos financeiros associados aos métodos de recrutamento, além de processos administrativos burocráticos. Além disso, a amostra recrutada nem sempre é representativa da população de interesse, tornando a validade externa dos ensaios clínicos um grande desafio. Apesar de existem muitas estratégias de recrutamento para atingir potenciais participantes de pesquisa, as mais eficazes e eficientes não estão claras, principalmente por variar conforme o tipo de intervenção e a população de interesse. Sendo assim, a análise da taxa de aproveitamento de métodos de recrutamento pode ser altamente informativa para estudos futuros, ainda mais considerando métodos utilizados em um cenário de pesquisa com recursos financeiros e humanos limitados.
Na intenção de compartilhar desafios e resultados, nosso propósito geral foi descrever as estratégias de recrutamento que foram utilizadas no estudo HAEL (Hypertension Approaches in the Elderly: a Lifestyle study). Nosso objetivo principal foi descrever as taxas de aproveitamento do recrutamento para o estudo HAEL como um todo, mas também por método de recrutamento, por centro participante do estudo, por sexo e faixa etária. Resumidamente, o estudo em questão se trata de um SWAT (estudo dentro de um ensaio clínico) aninhado ao Estudo HAEL, que foi um ensaio clínico randomizado, simples-cego, multicêntrico, de dois braços paralelos. O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia de um programa combinado de exercícios aeróbicos e resistidos, em comparação com um grupo controle submetido a educação em saúde, na redução dos níveis pressóricos de idosos com hipertensão arterial (≥60 anos). A amostra estimada foi de 184 participantes, divididos entre o centro coordenador, em Porto Alegre (Hospital de Clínicas de Porto Alegre), e o centro participante, em Pelotas (Universidade Federal de Pelotas). Os dados de recrutamento foram coletados em ambos os centros onde o estudo foi realizado. A estratégia de recrutamento foi baseada em quatro abordagens: 1) registros eletrônicos de saúde de unidades públicas de saúde; 2) boca a boca (indicação verbal de familiares, amigos e profissionais); 3) flyer impresso ou eletrônico (flyer com as informações do estudo, divulgado em redes sociais ou entregue em forma física nas farmácias e supermercados); e 4) mídia impressa (jornais de grande circulação das cidades dos centros do estudo).
Durante os 32 meses do processo de recrutamento da amostra, 717 indivíduos foram rastreados para elegibilidade. Nesse período, em média, 22 a 23 indivíduos foram recrutados a cada mês, sendo que cinco a seis foram randomizados. A maioria dos indivíduos foi triada pelo centro coordenador (487; 67,9%) em comparação ao centro participante (210; 29,5%). Entre a triagem por telefone e as entrevistas presenciais para a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), 69,3% dos participantes foram excluídos ou se recusaram a participar e 220 (30,6%) assinaram o TCLE. No total, 168 participantes foram randomizados, sendo 119 (70,8%) no centro coordenador e 49 (29,2%) no centro participante. A taxa de aproveitamento total do estudo foi de 23,4%, sendo aproximadamente um indivíduo randomizado para cada quatro rastreados. Importante ressaltar que as taxas de aproveitamento foram calculadas considerando uma razão entre o número de pessoas que assinaram o TCLE e o número de rastreados. A taxa de aproveitamento foi maior com o método boca a boca (30,1%), considerando o estudo como um todo. A maioria dos indivíduos rastreados foi do sexo feminino (432; 60,2%) e na faixa etária entre 60 e 69 anos (427; 59,5%). Para o sexo feminino, a maior taxa de aproveitamento foi com o método boca a boca (32,4%), enquanto para o sexo masculino foi o método de flyer eletrônico ou impresso (28,0%).
Também calculamos a taxa real de aproveitamento, considerando uma razão do número total de randomizados e o número total de rastreados, já que após assinatura do TCLE existiram algumas exclusões até o processo de randomização. O método que mais contribuiu para o total de participantes submetidos à randomização foi a mídia impressa (39,9%), para o estudo como um todo e para o centro coordenador em separado (48,7%). Para o centro participante, a maior taxa real de aproveitamento foi com o método boca a boca (42,9%), mostrando que os métodos com maior taxa de aproveitamento entre centros foram diferentes. Dos 497 (69,3%) indivíduos excluídos entre a triagem telefônica e a entrevista presencial para a assinatura do TCLE, os principais critérios de elegibilidade que ocasionaram a exclusão foram: 1) já ser fisicamente ativo (141; 61,5%); 2) idade < 60 anos (15; 6,5%); 3) nenhum diagnóstico de hipertensão avaliado de acordo com os critérios do estudo (12; 5,2%); 4) histórico de infarto do miocárdio, procedimentos de revascularização, trombose venosa profunda, eventos cerebrovasculares ou embolia pulmonar (12; 5,2%). Por fim, considerando os participantes submetidos à randomização, a faixa etária geral da amostra foi de 60 a 84 anos, sendo a maioria do sexo feminino (61,9%) e da raça caucasiana/branca (78%).
Como principais pontos do nosso estudo, ambos os métodos, mídia impressa e boca a boca, foram abordagens importantes de recrutamento. Consistente com estudos anteriores, foi essencial usar estratégias de recrutamento variadas para atingir o número estimado de indivíduos em nosso estudo. Destacamos que o método boca a boca resultou em uma alta taxa de aproveitamento no centro participante, sugerindo que essa pode ser uma abordagem relevante e mais eficaz do que a mídia impressa em cidades menores. Por outro lado, em Porto Alegre a mídia impressa foi essencial, mas ressaltamos o suporte recebido pela coordenadoria de comunicação do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, que facilitou o contato com jornais de grande circulação na cidade. Ainda, algumas estratégias de recrutamento utilizadas em nosso estudo, como o uso de flyers eletrônicos ou mídia impressa, foram implementadas com esforço inicial mínimo. No entanto, todos os métodos, exceto os registros eletrônicos de saúde, exigiram que os participantes em potencial iniciassem o contato com a equipe de pesquisa. Isso pode ter enviesado a amostra para indivíduos altamente motivados a se exercitar ou mais saudáveis.
Mesmo utilizando três estratégias de recrutamento amplamente divulgadas (mídia impressa, boca a boca, flyer impresso ou eletrônico), aproximadamente 60% dos indivíduos rastreados foram do sexo feminino e entre 60 e 69 anos de idade, enquanto poucos indivíduos com idade entre 80 e 97 anos foram rastreados (n = 40) ou randomizados (n = 6). A chance de ter complicações de saúde e limitações para participar de um ensaio clínico é maior à medida que o envelhecimento avança e indivíduos mais velhos podem ter mais barreiras (por exemplo, em relação à vontade ou deslocamento) para participar de ensaios clínicos. Não apenas a idade foi restrita, mas a maioria dos participantes randomizados se autoidentificou como caucasiano/branco (78%), enquanto uma minoria era preta/afrodescendente (16,7%). Portanto, esses dados mostram uma sub-representação de raça/etnia e faixas etárias que podem não representar adequadamente a população-alvo. Acreditamos que esses resultados possam ajudar estudos futuros, tanto no recrutamento, como em refletir sobre as possibilidades de alcançar uma amostra realmente representativa da população de interesse.
| Elaborada por |
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| Cíntia E Botton, Lucas P Santos, Daniel Umpierre |
| Data da Resenha |
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| 11/02/2022 |
| Eixo Temático |
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| Doenças Cardiovasculares e Fatores de Risco Hipertensão Arterial/Diabetes Mellitus/Obesidade/Terapias |
| Eixo Metodológico |
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| Ensaios Clínicos Randomizados |
