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11/01/2011

Effect of Sibutramine on Cardiovascular Outcomes in Overweight and Obese Subjects

James, Philip e cols. The New England Journal of Medicine Vol.363, 2 de setembro de 2010, p. 905-917

Resenha elaborada por: Kamila Rocha dos Santos, Luciane N. Cruz, Mariana V. Furtado.

Considerando a necessidade real de avaliar os efeitos adversos da Sibutramina, medicamento anorexígeno de ação central, foi realizado um estudo randomizado (SCOUT), desenvolvido em 298 centros de 16 países da Europa, América Central, América do Sul e Austrália, avaliando os efeitos cardiovasculares da Sibutramina no tratamento da obesidade.

Mais de 10.000 pacientes receberam Sibutramina na dose de 10 mg ao dia ou placebo, por um período médio de 3,5 anos. Houve aumento de 16% no risco de eventos cardiovasculares combinados - morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal (IAM), acidente vascular cerebral (AVC) não fatal e reanimação por morte súbita - no grupo de pacientes recebendo esse medicamento. O maior impacto foi observado no aumento de 28% na incidência de IAM a 36% de AVC.

A população do estudo foi composta por indivíduos acima de 55 anos, obesos, com história prévia de doença cardiovascular e/ou diabetes, com pelo menos um fator de risco adicional.

Os dados do estudo SCOUT foram extensamente discutidos por especialistas e agências reguladoras. Com base nestes resultados, a Sibutramina foi então retirada do mercado nos Estados Unidos, na Europa, Canadá, Austrália, entre outros. 

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou a dose máxima que um médico pode prescrever de Sibutramina: 15 miligramas diárias.  Em março, a ANVISA resolveu incluir o medicamento no rol das substâncias psicotrópicas anorexígenas. Com a mudança, a tarja impressa na embalagem da medicação mudou de vermelha para preta e o remédio passou a ser vendido apenas com a apresentação do receituário azul (B2), com numeração determinada e controlada pela vigilância sanitária.

O estudo em questão serve como um alerta para o emprego disseminado deste tipo de medicamento, salientando a necessidade de estabelecer critérios rígidos para sua prescrição por parte dos médicos. Talvez alguns subgrupos de pacientes de baixo risco cardiovascular (pacientes não tabagistas, normotensos, não diabéticos e sem doença cardiovascular estabelecida) possam beneficiar-se do uso desta medicação conforme estabelecido pela ANVISA, porém faltam estudos de seguimento neste contexto. É de responsabilidade médica informar os riscos e benefícios aos seus pacientes candidatos ao uso da Sibutramina.
 
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