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07/10/2015

HEPATITE C: Entrevista exclusiva com Dra. Clarisse Petramale

Em entrevista concedida à IATS News, a diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias na Saúde do Ministério da Saúde, Clarisse Petramale (foto), descreveu avanços para o enfrentamento à hepatite C e revelou como o SUS obteve acesso às novas tecnologias:

IATS News - Como foi o processo de decisão pelos novos medicamentos para tratamento da hepatite C?

Clarisse Petramale - O processo de decisão teve início da mesma forma que todos os processos de incorporação que são encaminhados à Conitec. De maneira geral inicia-se um processo administrativo cujo trâmite segue o Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011. A proposta de incorporação dos novos medicamentos partiu como uma demanda interna de uma área técnica do Ministério da Saúde, a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), que elaborava na época um novo protocolo de tratamento da hepatite C e coinfecções. O processo de decisão foi amparado pelo relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), elaborado por técnicos do Departamento de Gestão e Incorporação de tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS).

Tal relatório foi construído a partir de dados e estudos encaminhados pela SVS, além de uma ampla revisão da literatura sobre a temática. Após a identificação, seleção de forma pareada e análise crítica das evidências, segundo as Diretrizes Metodológias do Ministério da Saúde, foram extraídas os dados relativos à eficácia e segurança de todos os novos medicamentos disponíveis no mercado mundial. Além disso, construíram-se modelos de análise de comparação indireta e análise de impacto orçamentário para compor o conjunto de informações de suporte ao processo decisório.

Dessa forma, foi um processo norteado pelos conceitos e instrumentos da avaliação de tecnologias em saúde, além de questões pertinentes à saúde pública, como o impacto epidemiológico da hepatite C. Após a primeira avaliação e recomendação pelo plenário da Conitec, em que foram apresentadas as referidas evidências, o processo seguiu para a consulta pública e pode incluir também as contribuições da sociedade, tanto de profissionais de saúde quanto de pacientes e de outras instituições. Nesse aspecto, o processo pode ainda ser considerado um marco no incentivo à participação social, tendo sido o primeiro relatório disponibilizado também em versão resumida para a sociedade. O DGITS recebeu durante a consulta publica 328 contribuições entre profissionais de saúde e da sociedade, sendo a maioria delas aprovando as recomendações do plenário da Conitec.

 

IATS News - O Ministério da Saúde procedeu a um modelo de negociação diferenciado para obtenção de preços mais acessíveis?

Clarisse Petramale - Sim, o Ministério da Saúde iniciou a negociação de preços com os fabricantes dos novos medicamentos (como a Gilead, Janssen e BMS) enquanto os medicamentos ainda estavam com seu processo de registro na ANVISA em andamento. Dessa forma, o apoio do Ministério à priorização da análise na ANVISA foi condicionado a uma política mais favorável de acesso, via redução de preços, promovendo a estruturação de um protocolo clínico completo e sustentável. Paralelamente, a demanda foi também priorizada pelo DGITS, que é responsável pelo papel de Secretaria-executiva da Conitec, tendo o processo de registro na ANVISA e o processo de avaliação pela Conitec se beneficiado de um intercâmbio de esforços.

 

IATS News - Esse tipo de política pode ser aplicado como forma de estruturar acesso a tecnologias?

Clarisse Petramale - Em termos. Em casos especiais como o caso da hepatite C e da AIDS, que são assuntos para política pública, visto que são doenças infectocontagiosas e prevalentes no país, essa estratégia foi possível. No entanto, não é o contexto da maioria da inovação em saúde em que o fabricante e detentor da patente pode vislumbrar vantagens em comercializar seu produto com preços diferenciados para o setor público e privado, frustrando assim a possibilidade de acesso universal à tecnologia. Neste caso, em especial com os novos tratamentos para a hepatite C, a redução dos preços permitiu ampliar o acesso da população a medicamentos mais efetivos, com uma

posologia e administração mais conveniente e com menos efeitos adversos. É um modelo que, sempre que possível será aplicado também na avaliação de outras tecnologias.

 

IATS News - Qual a inserção de ATS no processo desse tipo de decisão?

Clarisse Petramale - A decisão de incorporação dos medicamentos não se confunde com um modelo de negociação diferenciado ou com qualquer outro processo de negociação de preços com empresas. É claro que uma redução considerável de preços, como o que ocorreu com os medicamentos para hepatite C, tem um importante papel no processo de decisão e é salutar ao país no sentido de gerar economia de recursos e ampliar o acesso de seus usuários. No entanto, o processo decisório para incorporação é mais amplo, pois inclui, além dos aspectos econômicos (custo-efetividade e impacto orçamentário), os aspectos clínicos (eficácia e segurança), sociais (perspectiva dos pacientes) e organizacionais (logística e implementação) dos novos medicamentos em comparação com aqueles já disponíveis no SUS. Ou seja, com base na própria orientação da Lei 12.401/2011, o processo decisório está fortemente vinculado à avaliação de tecnologias em saúde e às demais questões de saúde pública.

 

IATS News - A instituição pública pode fazer frente em decisões diante do alto poder econômico da indústria e a pressão social por novas tecnologias?

Clarisse Petramale - Em termos. A incorporação de uma nova tecnologia pelo Ministério da Saúde a partir de uma recomendação favorável da Conitec significa que a mais elevada instância de saúde do Brasil considera que a tecnologia deve ser usada, pois é a mais adequada e que traria o maior benefício aos pacientes dentre as várias disponíveis no mercado para a mesma finalidade. Significa também que sua incorporação será sustentável para o SUS com base nos estudos econômicos realizados pela Conitec. Essa decisão pode ter repercussões, inclusive no mercado privado brasileiro e até mesmo nos mercados de outros países, sobretudo da América Latina, implicando uma maior difusão da referida tecnologia recomendada.

Além disso, a instituição pública tem elevado poder de compra e capaz de influenciar os preços dos medicamentos e outras tecnologias, uma vez que suprir todo o SUS comumente significa uma compra em grande escala e por longo período de tempo. No entanto é frequente se ver tanto no Brasil quanto em outros países, a ação de grupos de direito à saúde que advogam o provimento de qualquer tecnologia existente, registrada ou não no país, a toda e qualquer pessoa. Esses grupos de pressão são muitas vezes subsidiados por indústrias farmacêuticas que entendem ser essa uma estratégia de promoção e incorporação de seus produtos nos sistemas de saúde.

Nesse contexto, a participação social tem que estar vinculada ao processo de incorporação de tecnologias em saúde, seja para que seu processo seja devidamente compreendido pela sociedade, seja para que a perspectiva dos pacientes e dos profissionais de saúde estejam contemplados nesse processo. É natural e saudável que grupos organizados da sociedade se articulem para reivindicar por melhores condições de saúde e a Conitec deve continuar de forma responsável envolvendo a sociedade nas avaliações de tecnologias em saúde.

 

IATS News - Há outras frentes de negociação semelhantes?

Clarisse Petramale - O DGITS sempre faz recomendações às empresas no sentido de encorajar a prática de preços justos em processos de negociação, que ocorrem durante a avaliação de tecnologias pela Conitec. A indicação de quais seriam esse preços é comumente acompanhada dos condicionantes que compõem a recomendação do plenário e será a base para as discussões de preços com os responsáveis pelo provimento da tecnologia, como o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF).

Assim a negociação nem sempre ocorre nos mesmos moldes dos medicamentos para hepatite C, a qual, com amplo envolvimento da SVS alcançou uma queda de até 80% nos preços. Essa particularidade esteve relacionada ao fato de que houve interesse do Ministério da Saúde e das empresas produtoras em antecipar a discussão de preços para uma compra pública e unificada. Assim, várias áreas do Ministério da Saúde, como a SVS e Departamentos da SCITE e SE (como o DGITS, DAF e DLOG) se articularam antecipadamente para garantir que a população mais vulnerável aos efeitos desta doença tivesse acesso aos tratamentos.

 

 

Edição: Luiz Sérgio Dibe