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11/10/2011

Há poucos meses no mercado brasileiro, o uso do antidiabético liraglutida no tratamento da obesidade gera controvérsias

Na Europa e nos EUA, a liraglutida já está sendo utilizada desde 2009 e 2010, respectivamente, para o tratamento de diabetes tipo 2. Os pacientes sob tratamento perdem peso, razão pela qual a substância vem sendo usada no manejo de obesidade, mesmo em não diabéticos. A reportagem de capa da revista VEJA disseminou o uso off-label  (prática de receitar remédios sem indicação da bula), levando ao esgotamento dos estoques em farmácias.

A Coordenadora do Departamento de Farmacoeconomia da Sociedade Brasileira de Diabetes, endocrinologista e pesquisadora da UERJ, Luciana Bahia, e a professora do Departamento de Farmacologia e Coordenadora da Comissão de Medicamentos e do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Leila Moreira, esclarecem algumas questões sobre o tema.

IATS News – A indicação da liraglutida para pacientes não diabéticos e que queiram emagrecer é recomendada?

Luciana Bahia – Não, porque existem poucos dados de segurança e eficácia a longo prazo. Há apenas um estudo controlado com indivíduos obesos não diabéticos que usaram liraglutida em comparação ao uso de placebo ou orlistat. Os resultados foram superiores, porém com o uso de doses elevadas (acima das preconizadas para diabéticos). O estudo teve duração de apenas 20 semanas e a freqüência de efeitos colaterais (náuseas, diarréia e cefaléia) foi alta.

Leila Moreira- o estudo clínico randomizado, com menos de 500 pacientes obesos não diabéticos, mostrou-se promissor para atingir o objetivo de redução de peso, mas ainda não foi aprovado para esta indicação. A experiência de uso é limitada para garantir a segurança quanto a efeitos adversos potenciais. O uso off-label , a critério médico, não é proibido, mas o prescritor assume a responsabilidade pelos resultados benéficos ou danos que possam advir de seu uso.

IATS News – Quais as contra-indicações e vantagens?

LB - Nos últimos anos é grande o interesse pelo estudo do papel dos hormônios gastrointestinais no controle da função pancreática, do apetite e da pressão arterial. Na escassez de outros medicamentos e na luta pelo controle da epidemia de obesidade e diabetes, o uso dessas substâncias agonistas do hormônio GLP-1 intestinal (liraglutida e exenatida) parece ser promissor, porém muitos estudos sobre todos os efeitos farmacológicos e estudos clínicos a longo prazo devem ser realizados. As contra-indicações absolutas são a história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireóide (raros casos em ratos) e pancreatite. As doenças do trato gastrointestinal são contra-indicações relativas.

L M-  Segundo estudo publicado no periódico International Journal of Obesity foi observado potencial efeito carcinogênico (aumento do risco de câncer), em animais. O estudo foi de apenas 20 semanas, e 184 pacientes seguiram utilizando o medicamento até 2 anos. Houve maior redução de peso (que também foi maior com doses mais elevadas), menor incidência de pré-diabete e síndrome metabólica e redução da pressão arterial. Os efeitos adversos mais freqüentes foram náuseas e vômitos, não podendo ser excluído cardiotoxicidade (efeitos colaterais sobre o coração) e alterações psiquiátricas como efeitos colaterais. Assim, a experiência de uso ainda é pequena para afastar efeitos adversos sérios.

IATS News – Comparada a drogas inibidoras de apetite, como a sibutramina, a liraglutina é uma melhor opção?

LB - Não há como saber, pois nenhum estudo comparativo foi feito. Por quê? A sibutramina, embora recentes discussões sobre a sua retirada no mercado, é um medicamento eficaz e seguro, guardada as restrições de uso em pessoas com doenças ou risco cardiovascular.

LM - Outros fármacos com ação sobre a serotonina, como fenfluramina e dexfenfluramina, associaram-se à valvulopatia (lesão nas válvulas cardíacas) em mulheres, e a sibutramina foi retirada do mercado europeu e americano por aumento de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Até o momento, a liraglutina tem mostrado efeitos adversos não graves, mas os efeitos adversos cardiovasculares da sibutramina só foram detectados após 5 anos de uso.

IATS News – O que os gestores de saúde devem saber a respeito deste medicamento, sua entrada no mercado brasileiro e as possíveis mudanças no tratamento da diabetes e da obesidade?

LB - Há um grande interesse dos pacientes pelo uso de medicamentos para perda de peso, por isso uma grande demanda de prescrições, porém o elevado custo do tratamento (aproximadamente R$400,00 mensal) e a falta de conhecimento sobre os efeitos plenos limitarão o maior uso a curto prazo. Já está indicado (como terceira linha de tratamento) para o tratamento de diabéticos tipo 2 e por isso justifica-se a prescrição e reembolso por operadoras da saúde suplementar. No âmbito do sistema público de saúde, outras necessidades básicas para o tratamento de cerca de 8 milhões de brasileiros diabéticos devem ser discutidas e incorporadas  antes de se pensar em medicamentos como esse.

LM - Para incorporação no sistema público de saúde devem ser aguardados os resultados de ensaios clínicos de boa qualidade que tragam evidência de eficácia e de segurança adequadas para tratamento de obesidade. No caso de diabetes, pode ser utilizado com cautela, tendo em vista que a experiência de uso ainda não está consolidada e pacientes com diabete de difícil controle podem se beneficiar.



Jornalista responsável: Bruna Repetto